多导睡眠记录系统（100导）

编辑日期：2026-03-16

一、资质要求：

1总体要求：设备全新原装进口，适用于新生儿、儿童及成人的多导**监测。

★2 **认证：提供投标产品药监局颁发的医疗器械注册证，注册证名称为多导**记录系统，提供欧盟MDR（CE）认证。

★3.注册证适用范围：脑电（EEG）、心电（ECG）、肌电（EMG）、眼电（EOG）、胸腹呼吸、鼻气流呼吸、血氧饱和度、体动、体位等，需符合医保**呼吸监测收费标准。

★4.注册合规与溯源性要求:提供投标产品药监局颁发的医疗器械注册证及产品技术要求，为确保主机与注册证的一致性，产品技术要求(或结构组成附页)中列出的“主机”规格型号名称，**须包含注册证**页的“产品规格型号”一致，字符(允许以括号备注形式体现)。

二、硬件需求：

1. 导联数≥100导：脑电≥40导、眼电2导、心电2导、肌电12导、持续阻抗1导、腿动4导、血氧饱和度1导、脉搏率1导、脉搏波1导、热敏式气流1导、胸式呼吸1导、腹式呼吸1导、麦克风鼾声1导、呼吸压力1导、 鼻压力气流1导、压力式鼾声1导、躯体活动（XYZ）3导、体位5导、患者标记3导、环境光感1导、胸腹相位1导、外接信号（AUX）1导、脉搏传导时间（PTT）3导、心率变异性3导、呼吸频率1导、电量显示7导、**可信度（AI）1导、血压（收缩/舒张/平均）3导、膈肌肌电（IC-EMG）2导、脑电能量8导、潮气量1导、分钟通气量1导、呼吸频率1导、PAP压力1导、PAP漏气2导、PAP流速1导、平均频率值曲线(Delta、Alpha+Beta、AFV、Sigma)4导、循环交替（CAP）1导、视频1导、音频2导。

2.扩展通道：胃食道PH监测、呼末二氧化碳、食道压监测、闪光刺激器、PBI心电Holter专用软件、呼吸气体速度描计、真皮电位监测EDA、9肛温监测、耳温监测、NPT监测（男性性功能监测）、经皮二氧化碳、VR场景模拟导航驾驶。

★3.设备配备远程无线传输技术，通过蓝牙以及信号接收器模块实时无线数据传输，患者无活动**，可在**监测室自由活动，减少患者因受床旁单元束缚而不便起夜的困扰，减轻患者**夜效应，以便于**采集分析患者**真实**数据。

★4.采样频率：单通道≥10000Hz、每通道≥4kHz,存储频率、≥4kHz。

★5.采样精度：≥24位bit。

6.脑电显示分辨率≥1μV，动态量程输入≥800µV。

7.共模抑制比：CMRR≥100 db。

★8.主机采用硬件级创新低噪声（Low Noise）减噪技术，4kHz 高采样率下确保信号纯净度，电路噪音控制≤0.18μV，满足微弱脑电信号的高精度捕捉需求。

9.设备主机支持智能(intelligent connect)技术，传感器可自动识别减少探头混淆连接，**无需提前连接设备也可保证整夜数据采集。

10.配备高速数据基站，支持快速数据转录，单例完整整夜 PSG 数据（8小时以上）下载时间≤90秒，提升**科室翻床率及工作效率，支持系统具备高度扩展性，可选配原厂集成式三位底座工作站，支持三台主机同步进行高速充电与数据下载。

★11.主机面板具备多段式LED状态指示灯，开机自检阶段可按14%步进精确显示当前电池百分比，方便**人员无需开启软件即可直观判定记录时长。

12.主机支持在记录运行状态下动态增加传感器（热插拔），系统可实时识别新接入的传感器类型并自动在分析软件中生成对应导联，无需停止记录或重新初始化。

★13.主机具备物理按键，可不通过工作站启动记录或终止记录。

14.设备配备工业级闪存卡存储备份患者数据，支持1TB实时数据传输。

15.主机内置阻抗提示灯，可显示颜色辅助**进行床旁阻抗检测，无需医生返回中控室操作软件检测。 

16.主机内置环境光感指示灯，可自动识别环境光源。

17.主机内置三维加速度XYZ传感器及体位传感器，无需外接探头即可捕捉患者的五个体位变化（仰卧、俯卧、左侧卧、右侧卧、坐起）。

★18.主机内置高灵敏度努力度（Effort）传感器，胸腹呼吸感应绑带（RIP）支持直接与主机物理连接，无需额外外接传感器模块，减轻患者佩戴负担并提高信号稳定性。

19.主机体积≤115x78x25mm，主机重量≤190克，整套系统都安装在患者身上（包括主机以及传感器），监测过程中患者可在**室自由活动。

★20.主机支心电模块支持XYZ三维加速度，可使用心电模块单独记录患者体位体动。

★21.主机支持专用无线/有线肌电传感器，系统具备自动识别功能，可独立记录并区分上肢（RBD）异态**及下肢（LM）的周期性运动，避免信号通道混淆。

22.主机具备定时开机，定时关机功能，可根据患者的**时间来设置记录时长，主机自动开机并配有待机指示灯提醒，在达到记录时长之后设备自动关机实现自动化记录**。

23.主机具备手动停止记录功能，可在意外情况发生时**医护人员可随时终止记录并保证数据的有效存储。

24.主机支持平板电脑查房功能，同时支持一拖六同步检测数据。

★25.设备内置连续无创血压监测功能，可监测连续的、每搏的血压波形趋势和数值，无需通过其它扩展通道外接血压计而进行测量；在实时在线监测状态下，可实时查看收缩压与舒张压数值，并与其它**数据如脑电、心电、气流、胸腹运动、腿动、血氧饱和度、脉搏等，同时且同屏显示于**分析软件上，有助于医务人员可实时关注患者病情及血压的变化情况；监测完毕后，可结合整晚的**数据给出完整的动态**血压报告。

26.主机可选配12导联诊断级心电模块，导联需具备（V1/V2/V3/V4/V5/V6、ECGRA、ECGLL、ECGLA、GND等），并同时可监测患者的胸腹呼吸，鼻气流&热敏，腿动、活动度，血氧，血压等监测。

27.主机支持5G物联网功能，可自动升级主机固件。

28.配备高清红外IP 网络视频系统，记录帧频支持 4K（3840×2160）分辨率，采用 H.264 **压缩，提供医疗级极清画质系统支持多角度调节可监测房间整体或局部视频信息，系统支持剪辑修改导出视频数据，方便保存。

三、软件要求：

1. 软件系统满足 AASM3.0标准，支持R&K 和 AASM 多种分析模式，全中文操作界面、全中文报告，并具有婴幼儿、儿童、成人三种分析功能。

2. 软件系统支持在在线监测患者数据时同步分析数据或打开分析以往数据，软件支持人工智能AI算法分析及人工分析等多种分析模式。

3. 软件支持高频信号（脑电、眼电、心电、肌电）与低频信号（血压、血氧、口鼻气流、热敏气流、RIP胸腹呼吸、麦克风鼾声、体位、腿动等），支持30秒、1分钟、3分钟、5分钟、10分钟、30分钟、或自定义时间等≥16种扫描速度同屏显示，支持上下分屏显示高频与低频信号，软件界面需**适配 21:9 或 32:9 等超宽屏显示器，支持同屏显示更长时程的 EEG 波形及多维度分析趋势。

4. 软件支持实时传输记录数据时发生异常电生理信号声光报警功能，可设置例如血压、血氧、脉率等**高**低值，低于设置阈值软件会自动在显示器前警报提示，同时支持在线模式下显示患者实时AHI指数RDI指数计算功能，方便**进行分夜诊疗。

★5.软件系统具有胸腹相位角分析功能，通过计算胸腹相位角的度数，并出具相位角分析报告，便于医务人员诊断矛盾呼吸和上气道阻力综合症，方便比较不同患者和同一患者**前后的变化；及患者气流探头脱落时，也可以根据胸腹相位角的度数计算呼吸暂停指数。

★6.软件系统具有心电散点图分析功能，将心率RR与RR(n+1)间期显示于坐标轴中，根据单象限散点图分布情况来辅助诊断窦性心搏、室性早搏、心房颤动等相关病症。

★7.软件系统具有鼾声频率分析、鼾声频谱或功率图功能，采集到的鼾声进行快速傅里叶变换（FFT）分析，通过分析患者鼾声频谱图可以推断患者阻塞部位，大大提高手术成功率，设备可同时监测压力式鼾声和麦克风鼾声两种信号，当鼻气流管脱落时，可使用喉部麦克风传感器进行鼾声采集备份；同时具有鼾声频率分析、鼾声频谱或功率图功能。

★8.软件系统具有高精度3D脑电地形图和癫痫棘波分析功能：将传统的二维脑电波形转换成三维彩色脑电地形图，通过傅里叶计算转换，得出相应脑电波频率的强度显示区域即脑电功率谱图，可根据频谱图辅助诊断脑震荡、神经衰弱、精神分裂症等原发性或继发性脑病，且可播放或打印出相关脑电地形图谱；癫痫病发作时的棘波分析功能，可结合动态血压，辅助诊断患者因**兴奋与抑制失衡时，异常放电所引起的血压和相关**参数的变化。

★9.软件系统具备先进的低氧负荷（Hypoxic Burden）自动分析模块，可计算SpO2曲线下的总缺氧面积，并根据S3指南提供心血管风险分级报告（正常/轻/中/重度）。

10.多导**软件分析系统包括：**分期分析、呼吸事件分析、血压事件分析、心血管事件分析、体位分析、独立(LM)周期性（PLM）肢体运动事件分析、异态**事件（RBD）分析、觉醒事件分析、清醒事件分析、鼾声事件分析、血氧事件分析、循环交替分析（CAP）、呻吟事件分析、低氧负荷分析（Hypoxic Burden）平均频率值 (AFV) 分析等、REM密度分析、上气道呼吸努力相关性觉醒（RERA）。

★11.软件系统具有连续无创每搏血压监测技术需符合国际公认（ESH或AAMI）标准，且与有创血压对比误差均值不大±5mmHg，内置连续无创血压监测算法需具备国际专利，并经过 Peer-reviewed 循证医学验证（如支持捕捉 REM 期血压基线抬升及**事件引起的 beat-to-beat 血压波动）等。

12.软件系统具备一键修改调整滤波设置功能，可在全局设置中一次性更改所有的滤波通道，并可导入所有的患者数据中，包括已经分析过的患者数据。

13.软件系统回放功能支持以颜色标记**节律中各**期的纺锤波Spindles，K 复合波，Delta 波，REM 期的反相眼球运动等，为医生进行**分期提供帮助，并支持任意品牌呼吸机，可进行远程呼吸机压力滴定、多次小睡实验（MSLT）和清醒维持试验（MWT）及分夜诊疗（Spilt night）。

14.软件系统兼容所有进口多导**产品厂家的数据，患者数据可转成欧洲标准数据 EDF 格式输出、RIFF格式输出、MATLAB、Mathematica、Maple三大教学软件格式输出、ASCII格式输出。**分期、呼吸事件、血压事件、血氧事件、体动体位事件等分析结果可以输出 ASCII 或 EXE文件，便于导入分析结果用于科研。

★15.主机内置硬件运行日志（Logbook）管理功能，可记录并存储不少于20种运行故障代码（如传感器脱落、电量告警、存储异常等），便于**回溯及售后诊断。

16.软件支持伪差（Artefact）信号通道化显示，系统可将自动识别的各级干扰片段转化为独立波形通道，方便判读医生识别无效数据，提升判图效率。

17.软件具备教学模式，可保存多个操作者的判定结果，并可直观的进行数据对比，适用于科室教学，同时在出现不同分析结果屏时软件自动用颜色编辑方便**对比，并可双击该颜色标记快速跳转到当前帧，并在分析结束可打印对比报告。

18.软件具备虚拟基站管理模块，可在电脑端直观显示当前所有连接主机的充电进度、电池状态、SD 卡剩余容量及固件版本信息。

19.软件系统每帧都有纺锤波Spindles、Delta 波的自动数量统计百分比，方便临判断每一帧**分期。

20.软件AI分析功能具备经过多中心验证（AASM证书等）的自动/半自动**分期算法，相比传统人工分期可提升 80% 的工作效率，且确保与人工判读的一致性。

21.软件支持脑电多参数定量趋势分析，同屏显示 Delta、Alpha+Beta、Sigma 及平均频率值 (AFV) 特征曲线，通过多维频域指标量化微觉醒及**深度的细微变化。

18.软件支持定义≥168个标签页以及标语，并可在实时监测过程中编辑新的定标事件。

★22.软件支持双路二氧化碳信号同步监测与对比分析，可同时显示侧流式和经皮式CO2趋势图，并生成对比报告，满足复杂呼吸监测场景需求。

23.软件集成专业视频脑电分析模式。

24.软件可选择全中文操作界面，同时具备≥8个**的语言，并在切换该**语言时报告模板内容自动切换到当前**，用户无需额外制作报告模板。

25.软件可直接将患者原始数据和分析数据导出为EXE可执行文件，无需安装专门或设备自带**分析软件，即可在任意电脑上打开患者数据进行数据查看和报告打印 。

26.软件在自动**分期的同时，给出自动分析指标“**分期可信度”，可信度以数值和颜色表示。（绿色：可信度高；黄色：可信度中；红色：可信度低），手工分图时可只修改可信度不高的**期，降低医生技师的工作量，节约时间。

★27.软件支持自动升级功能，联网即可自动更新软件版本。

★28.数据库系统采用 SQLite 架构，不依赖第三方数据库驱动，支持处理超过 500MB的超大型原始数据记录，且兼容**新的 ARM 架构 操作系统。

29.软件具备完整的审计追踪（Audit Trail）功能，可自动记录所有用户的操作行为、参数修改及分析记录，符合医疗数据溯源及**性管理要求。

四、技术规格：

采样频率：≥10000Hz

数字分辨率：≥24bit

共模抑制比：≥100dB

存储频率:≥2KHz

输入阻抗：≥10MΩ

噪声：≤0.18μV

重量:≤190g