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22 临床检验器械
半自动凝血分析仪
品牌:
优利特
型号:
URIT-600
监管:
二类医疗器械
证号:
桂械注准20172220159
效期:
截止2027-09-20
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标签:
凝血
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半自动
半自动凝血分析仪
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产品介绍
技术参数
产品资料
注册证
中标参考
说明书
产品名称
:半自动凝血分析仪
注册证型号
: URIT-600、URIT-610、URIT-600A、URIT-610A
结构组成
: 由控制系统、检测系统、机械装置、LCD显示器、内置打印机、输入输出部分、电源组成。
适用范围
:适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶分析。
温馨提示
:
1.半自动凝血分析仪可能含有禁忌内容或者注意事项,具体详见说明书;
2.购买半自动凝血分析仪,消费者应仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
3.
半自动凝血分析仪
属于
二类医疗器械
监管(桂械注准20172220159) 根据《医疗器械监督管理条例》企业经营医疗器械需提供《医疗器械经营许可证》或医疗器械备案证并有相应经营范围
编辑日期
:2025-11-28
) 检测原理:磁珠凝固法。 2) 检测项目:仪器所测得参数由两种形式,一种为仪器直接测量所得参数,如凝血酶原 时间(PT),活化部分凝血活酶时间(APTT),纤维蛋白原(FIB由Clauss法测试), 凝血酶时间(TT),凝血因子II、V、VII、VIII、IX、X、XI、XII,蛋白C(ProC),蛋 白S(ProS),肝素(HEP),低分子量肝素(LMWH)等;另一种为由一定的公式推导所得 参数,如PT-R:凝血酶原时间(PT)比,INR :PT国际标准化比值,APTT-R:活化部 分凝血活酶时间(APTT)比;TT-R:凝血酶时间(TT)比等。 注:可根据客户要求,将检测项目PT-R替换为PT-A(凝血酶原时间活动度)。 3) 检测通道:2通道。 4) 通道差:不同通道测试PT所得结果百分极差≤10%。 5) 预温时间和温度控制:开机预热时间小于30分钟(环境温度25.0℃时);恒温装置部、 试剂预热部:37.0℃±1.0℃。 6) 测量重复性: 项目名称 表1 不同凝血实验测定项目的测量重复性要求 CV 正常样本 异常样本 PT(s) ≤5.0% ≤10.0% APTT(s) ≤5.0% ≤10.0% FIB(g/L) ≤10.0% ≤20.0% TT(s) ≤15.0% 注:异常样本指不小于正常参考范围中位值两倍值。 ≤20.0% 7) 测量准确度: FIB 的测量的相对偏倚不超过±10.0%。 8) ①线性相关系数:线性相关系数:≥0.99 ② 检测时间:检测时间3秒~999秒,时间精确**0.1秒;**大检测时间可以在60秒~ 999 秒内任意设置。 9) 显示:液晶显示器,中文引导菜单,操作提示信息和测试结果。 10) 打印:打印综合报告,热敏打印机打印测试结果;可外接(串口或并口)针式打印机。 11) 环境要求: 工作环境:温度:15℃~35℃ 相对湿度:≤85%RH 大气压力:75kPa~106kPa 贮存环境:温度:-20℃~55℃ 相对湿度:≤95%RH 大气压力:75kPa~106kPa 12) 控制功能:自检、测试、故障判断等由机内微处理器控制。 13) 通讯端口:Serial ASCⅡ码(RS232标准接口)和并口,可与计算机通信。 14) 存贮功能:可贮存1000个标本数据。 15) 试剂混匀功能:马达驱动搅拌子混匀试剂,选配。 16) 使用电源:AC 220×(1±10%)V,(50±1)Hz,45VA;或出口产品按出口国要
注册证号
: 桂械注准20172220159
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半自动凝血分析仪说明书
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产品知识
半自动生化分析仪的使用
半自动生化分析仪以下部件经半自动生化分析仪的使用长时间工作后,可能会出现失效或故障,可以到指定维修点维修:①滤光片:滤光片经过一段使用期后,其透射率会有所下降。②光源灯:
07-24
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