多导睡眠监测仪

编辑日期：2026-05-22

多导**监测仪Bright PSG Max 招标技术参数

一、资质要求：

1.整体要求：适用于婴幼儿、儿童及成人的全功能多导**监测（PSG），满足高阶**诊断与前沿认知科研需求。

2.整机资质：具备中华人民共和国医疗器械多导**监测仪注册证，且提供产品生产许可证。

3.注册证适用范围：用于记录患者**时的生理参数，包括脑电、眼电、肌电、 心电、鼻气流、鼾声、血氧饱和度、脉率、腹部呼吸运动、胸部呼吸运动信号及体位信号，预期用于诊断**呼吸暂停低通气综合征及其他**障碍。

二、硬件要求：

1.导联数≥138导：★脑电≥80导、眼电2导、下颌肌电4导、腿肌电4导、心电2导、血氧饱和度、脉搏率、脉搏波、热敏式气流、胸式呼吸、腹式呼吸、压力、压力式气流、压力式鼾声、躯体活动、3D陀螺仪体位传感器、五体位、患者标记、收缩压、舒张压、MAP平均动脉压、收缩PTT、舒张PTT、脉搏传导时间，CPAP压力滴定等。

2.扩展通道：12导心电、支持呼末 CO₂、经皮 CO₂食道压 、pH、NPT（夜间阴茎勃起）、ERP事件相关电位、闪光刺激器、模拟驾驶系统等。

3.放大器类型:采用直流耦合 (DC-coupled)，全带宽 0-2048Hz，无信号失真。

4.放大器与头盒：采用一体化集成设计，结构紧凑轻便，整体重量≤750g，具备网口与电源灯光显示功能。

5.采样精度：A/D 转换 24 bit，动态输入量程≥±800mV。

★6.采样频率：单通道≥10000Hz、存储频率≥2000Hz。

★7.连接方式：采用 PoE 网线供电与数据传输，支持千兆 1000Mbps带宽，数据传输速率可达125MB/s，传输稳定抗干扰。

8.无线功能：支持 Wi‑Fi7（802.11be）远程无线数据传输，单链路峰值传输速率可达 23.059Gbps，支持**大320MHz超大信道带宽，传输速率高、延迟低、远距离传输稳定。

★9.设备具备事件相关电位 ERP 检测分析功能，可采集分析 P300、N400、MMN、N100、P100 等经典认知电位，支持刺激事件同步叠加平均、波形识别、潜伏期与波幅量化分析，满足人体感知、注意力、记**、思维认知等脑功能**评估需求。

设备可外接专用同步闪光刺激器，支持多档位频率、亮度可调，可与主机信号精准同步输出闪光刺激信号，用于诱发异常脑电波，满足癫痫筛查、神经电生理诱发试验**检测需求。

★10.压差式气流通道（正负压力）≥3 通道、正负压力双向测量，精准捕捉呼吸气流变化抗干扰能力强，适合呼吸机同步监测场景。

11.设备具备心电呼吸阻抗描记技术，可依托心电信号同步采集测算胸腔阻抗值，支持成人、婴幼儿全人群胸腔阻抗监测，精准判别胸廓呼吸运动状态。

12.设备支持超低EEG频率采集（0.02-0.2HZ）,超高EEG频率（400-8000HZ）。

★13.脑电EEG、眼电EOG、下颌电EMG参数：

a. 输入阻抗：≥110MΩ

b. 幅频特性：以10Hz为基准，0.5Hz～125Hz**大允许偏差+5%～-10%；

c.共模抑制比：≥115dB；

d.内部噪声：折合到放大器输入端≤1.5μVp-p；

e．耐极化电压：加±750mV的直流极化电压，显示幅度变化范围≤±5%。

14.心电ECG：

a.输入阻抗：≥20MΩ；

b.幅频特性：以5Hz为基准，0.1Hz～200Hz**大允许偏差+5%～-10%；

c.时间常数：≥0.1s；

d.共模抑制比：≥110dB；

e.内部噪声：折合到放大器输入端≤15μVp-p；

f.耐极化电压：加±750mV的直流极化电压，显示幅度变化范围≤±5%

g.心率测量:心率测量范围：15～300bpm，误差≤±2bpm或者≤±5%，取**大者。

h.低频特性:

对于一个0.3mV·s(3mV 持续100ms)脉冲输入信号在脉冲区域外不产生大于0.1mV偏移;

对于一个0.3mV·s(3mV持续100ms)脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率不超过0.30mV/s。 

15.血氧饱和度显示范围：70%～**，误差**值≤±2%

15.脉搏显示范围：25bpm～250bpm，误差≤±3次/分

16.光源：

a.血氧探头光源（发光管）波长：红光：660±5nm，红外光：900±10nm。

b.血氧探头光源**大输出功率：小于7mW。

13.胸腹呼吸运动：分别测试患者胸部，腹部呼吸情况。频率范围：10次/分钟～40次/分钟；能实时显示波形，具备胸腹相位角功能。

15.超高精度脑电配位系统：系统支持国际10-20系统，还可支持10-10国际高精度电极配位标准，**覆盖额极、额、中央、顶、枕、颞等功能脑区，包含AF7、AF3、FC5、FC3等高阶科研导联扩展能力。

17.配备高清红外IP 网络视频系统，记录帧频支持 4K（3840×2160）分辨率，采用 H.264 **压缩，提供医疗级极清画质系统支持多角度调节可监测房间整体或局部视频信息，系统支持剪辑修改导出视频数据，配备全景高清视频硬件组件，支持 360°高清全景视图，配合软件系统不仅能记录高清红外同步视频，还支持任意切换视频窗口大小，并可针对局部细节画面进行高清放大观察，满足复杂夜间**行为的监控需求。

18.使用年限≥8年。

三、软件要求：

1. 多导**软件系统完全符合**新的AASM标准，支持R&K和AASM互相转换，具有全中文操作界面、全中文报告，**覆盖**分期、阻塞型/中枢型/混合型**呼吸暂停、低通气、血氧降频事件，高阶微觉醒与肢体分析：精准计算微觉醒次数、呼吸努力相关微觉醒（RERA）；精准识别**期周期性肢体运动（PLMS）及伴随觉醒的肢体运动指数。

2.智能阻抗检测矩阵技术，具备完善的软件端实时阻抗监测，屏幕按照电极位置布局显示2D图，阻抗阈值可视可调（10/20/30/50kΩ）；低于阈值显绿，高于显红 。

3.直观状态指示灯：放大器主机具有状态指示灯，直观显示上电状态、网络连接状态及数据传输状态（常亮/闪烁）。

4.多档极速扫描调节，设备走纸与分屏扫描速度可通过软件在1秒/屏、5秒/屏、15秒/屏、30秒/屏、1分钟/10分钟/屏，共计9种规格间任意选择切换。

5.软件具备分屏功能，高频信号（如：EEG，ECG，EMG，EOG）与低频信号（如血氧、口鼻气流、体位、腿动等）可以分别采用不同扫描速度同屏显示，便于医生直观的进行**分析。

★6.信号波形曲线可进行整体放大、缩小、翻转、隐藏或显示操作，对局部波形可进行单独放大、测量分析。

7.专业PSG多导**采集分析软件包括：**分期、血氧饱和度趋势、体位分析、腿动分析、脉率分析、PTT分析、呼吸气流分析、鼾声事件分析、氧降事件分析、呼吸事件、**微结构分析、微觉醒事件分析、动态血压分析、异态**分析、心率变异分析等。

8.数据分析时，可实时添加或改变灯光状态等事件，并可对干扰波形进行整页屏蔽。

9.软件具备AHI和RDI（包括AHI气流受限等不确定呼吸事件）指标。

10.软件数据导联具有滤波增益调节功能。

11.软件具备数据信息传输接口，方便与医院信息管理系统（HIS）进行对接。

12.具有自定义事件标记功能（≥168），可快速插入自定义事件，并且能够快速准确查找呼吸暂停、低通气、低血

6.软件系统可精确识别陈-施氏呼吸，**期内支持独立统计平均心率、**氧饱和度等异常事件。

13.具备导联曲线分类展示，可显示所有导联波形或单独显示呼吸相关波形、生物电相关波形、气流变化相关波形，简化分析。

★14.呼吸机压力滴定全数据互联，滴定系统电脑端可实时、同步显示滴定呼吸机的底层核心运行参数，包含呼吸模式、峰压值（Peak）、呼吸末正压（PEEP）、漏气量、潮气量等底层数据。

★15.软件具备PTT连续无创血压监测功能，可监测连续的、每搏的血压波形趋势和数值，无需通过其它扩展通道外接血压计而进行测量；在实时在线监测状态下，可实时查看收缩压与舒张压数值，并与其它**数据如脑电、心电、气流、胸腹运动、腿动、血氧饱和度、脉搏等，同时且同屏显示于**分析软件上，有助于医务人员可实时关注患者病情及血压的变化情况；监测完毕后，可结合整晚的**数据给出完整的动态**血压报告。

16.软件支持高心率、**低心率等数据并进行FFT分析（快速傅里叶变换）。

★17.波形智能分类与大脑认知评估，具备**导联曲线一键分类技术，可单独过滤并显示呼吸相关、生物电相关波形；实时叠加显示神经电位变化，直观观察外部刺激引起的大脑**认知功能（如注意、思维等）的实时波动。

18.自定义事件与操作溯源，支持自定义设置异常事件的**小持续时间（精确到秒）及专属颜色标示，软件具备全流程的保存、撤销、重做操作溯源记录功能。

★19.系统底层全维度数据存储池，系统数据架构极其开放规范，除了视频格式（.mp4）外，底层配置及数据库文件**支持.ini、.db存储，导联文件支持.xml格式独立保存 。

★20.无损国际科研格式转换，支持将**原始生理电信号直接高保真导出为 EDF（国际标准格式）和高精度的 BDF（二进制数据格式） ，无缝对接各类二次医学算法开发与MATLAB导入。

 ★21.医疗级零信任数据**云，搭载专为医联体设计的智能化分级诊疗云平台，采用多节点容灾式分布式存储。构建角色级细粒度权限体系，依托****别“零信任”**架构与动态数据**技术。

 22.软硬件**版权与运行守护：软件采用专业硬件加密狗（Dongle）进行版权保护，异常拔出会立即触发弹窗防御并自动停止 。

23.数据一致性自检：系统内置后台数据自动备份机制与运行日志追踪（Error.log） ，承诺与多导**（检定仪）模拟器和脑电模拟器输入数据的一致性与完整性 。

 24.高并发与性能控制：优化系统资源调用，在进行高频数据满载采集时，电脑CPU使用率强制限制在不超80%，且主机上传数据到软件端的传输时延严格≤3秒。

四、医联体架构与云端分诊平台：

1.**云平台生态赋能： 标配智能化的“**云平台”医疗分级诊疗系统 。针对基层医院**分析技医缺乏、患者集中涌入三甲医院引发的资源饱和等行业痛点，提供完整的上下级医院资源协调方案 。

2. WEB端云引擎架构：系统须搭载 WEB 实时云图引擎，医生在 WEB 端即可直接完成大容量**数据的在线分图、分析与可视化呈现，彻底打破科室局域网的空间束 。

3.零信任医疗级数据**防护： 平台底层**须采用多节点容灾式分布式存储技术以保障物理**；构建角色级细粒度权限体系实现精准赋能；依托零信任**架构，融合动态数据**、攻击主动隔离技术，从根源上筑牢患者健康数据和院内系统的**防线 。模块需包含：医院管理、权限管理、医生管理、患者数据管理、任务及报告管理等全生命周期模块。

五、系统配置：

1.单通道采样频率：≥10000Hz

2.存储频率≥2000Hz

3.输入阻抗≥110MΩ。

4.共模抑制比（CMRR）≥115dB

5.内部噪声≤1.5μVp-p

6.显示器≥23.5吋，CPU：频率≥3.2GHz，硬盘存储≥1TB，内存≥16GB。

7.黑白激光打印机